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「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行されました

1125日(火)、免疫細胞治療を含む再生医療の実用化をより安全かつ迅速に推進するための法律「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)が施行されました(*1)。

同法は、再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措置を明らかにするとともに、リスクに応じた再生医療等の分類(*2)、再生医療等の提供に係る手続きや適正な提供のための措置、更には特定細胞加工物の製造委託等について規定しています。今後は、治療の安全性確保のために、治療提供にあたり認定再生医療等委員会(*3)による再生医療等提供計画の審査や厚生労働大臣への定期報告等といった法的な義務が再生医療を提供する各医療機関に課せられることとなります。

瀬田クリニックグループは開院以来、倫理委員会の設置、大学病院等との共同臨床研究、細胞培養における品質管理・構造設備の自主基準策定、厚生労働省通知(医政発03302号)に基づく医療提供体制の点検評価活動など、治療の安全性確保のために様々な自主的活動を継続して参りました。

今回施行された法律に基づき、より安全性に留意した治療提供を継続し、免疫細胞治療のパイオニアとして一層の責任・矜持を持って再生医療の健全な普及と発展に貢献してまいります。

 

*1)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律案」(医薬品医療機器法=医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講じた法律案。医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化や、医療機器の特性を踏まえた規制の構築、再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築等について規定している。(厚生労働省 WEB サイトより))も併せて施行されました。

*2)当院が提供する免疫細胞治療は、「第三種再生医療(リスクの低いもの)」に分類されています。

*3)「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、医療機関の実施する再生・細胞医療の倫理性、安全性、及び継続の妥当性等を審査するための委員会です。厚生労働省令で定める要件を満たすことで、公正な審査を実施する能力を有することを厚生労働大臣から認定されなければなりません。当院では、大半を外部委員で構成された「再生医療等委員会」(委員名簿はこちら)を法の施行に先駆けて設置し、平成264月より既に活動を開始しております。認定を取得次第、正式に「認定再生医療等委員会」として発足させる予定としております。http://www.j-immunother.com/dr/ethicsboard.html

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