がん治療・がんに対する免疫細胞療法専門クリニック　瀬田クリニックグループ


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患者様からお預かりした血液から取り出したリンパ球を培養、活性化して、治療に用いる場合、我々が最も注意しなければならないのがその細胞加工プロセスの安全性です。
特に、普及医療へと近づきつつあるいま、より健全に、より安全に普及発展させるために、どこの医療機関においても、どの患者様におかれても同じ内容・品質・安全な免疫細胞療法が受けられるような高度な技術と設備や厳密に管理された基準を設けることが必要です。
現在、この培養は医療機関の自主基準の中で行われています。したがって、安全性の確保に関しては各医療機関が厳密な基準を設けて行うことが不可欠です。

安全性の自主基準について

安全性の面から特に以下の6つのポイントが重要です。
これらのポイントが我々の安全性を飛躍的に高めています。

①　生きている細菌が混入していないこと（無菌であること）
②　病原性ウイルスに汚染していないこと
③　高い加工・検査技術、およびそれを支える技術者の経験・技能
④　厳密な品質検査体制
⑤　高度に管理された施設・設備
⑥　高品質な培養液や薬剤、培養容器などの培養用資材

安全性の自主基準について

我々が行っている活性化自己リンパ球療法をはじめとする細胞を加工した上で治療に用いる細胞医療は、医薬品のように医薬品製造基準（GMP）を明確にしてその基準への準拠を法律で定めているようなものとは異なり、未だ明確な基準というものは存在しません。そのため、その基準は医療を実施している医療機関での自主基準に委ねられており、その品質は必ずしも同等ではないというのが実情です。したがって、各医療機関で厳密な自主基準を設けることが不可欠です。さらに、その自主基準どおりに行われていることを、第三者から審査を受けていることが肝要です。

また、これらの自主基準を制定するためには高度な細胞加工技術と豊富な経験が不可欠であり、医療機関がこれを行うことは、日進月歩で最新技術が登場する細胞工学分野において、資金の面からも容易なことではありません。事実、その自主基準を公開している医療機関は必ずしも多くなく、更にその基準どおりに行われていることを第三者認証機関によって証明されている医療機関はほとんど存在していません。

そのため我々瀬田クリニックグループでは、この分野では初めて第三者認証機関である国際標準化機構(ISO)の定める、ISO9001の認証登録を受けた株式会社メディネットから細胞加工について総合的にサポートを受けています。同社の細胞加工実績は世界的に見ても群を抜いており、その経験に裏打ちされたノウハウおよび信頼性は、我々グループの目指す普及医療には不可欠となっています。

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①　生きている細菌が混入していないこと（無菌であること）

患者様の多くは、がんと集中的に闘うため、抗がん剤治療や放射線治療などによってその免疫力を大幅に奪われていることが少なくありません。そのため、投与する加工リンパ球に生きている細菌が混入することはあってはなりません。

通常の注射剤などの無菌医薬品の場合、製造後に熱処理や濾過処理などで滅菌して、無菌性を検査することで細菌の混入を防止、保証しています。
それでも完全に無菌となることはありません。おおよそ1/100万以下の確率で存在することが分かっています。

一方、生きている患者様のリンパ球は、リンパ球自体が死滅してしまうためその加工後も滅菌することが出来ません。
そのため無菌医薬品を製造するための清浄度に匹敵するレベルのクリーンルームが必要となります。

我々グループの各クリニックではこのレベルのクリーンルームを備え、最新の空調技術で細菌の混入を可能な限り防いでおりますが、それでも1/1,000以下の確率で混入の可能性があると一般的に言われており、また、感染症を併発されている患者さまなどでは、血液が既に汚染されている場合もあります。このような汚染された細胞は十分な品質検査体制によって、使用されることなく排除されなくてはなりません。

クリーンルームさえ設置せずに免疫細胞療法を実施している医療機関もあり、この治療が健全に普及発展させていく上で大きな問題のひとつと我々は考えます。我々グループは、これらの技術を提供してもらっている株式会社メディネットにも協力を仰ぎながら、最適な基準を提案していきたいと考えています。

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②　病原性ウイルスに汚染していないこと

病原性ウイルスがリンパ球に汚染することはあってはならないことだということは容易に理解できます。細胞加工を行う上でその可能性があるのは、リンパ球の培養に必要となる血清などが考えられます。

リンパ球を培養する場合、血清もしくは血清蛋白が必要となりますが、これにウシなどを含むヒト以外の動物由来のものや他人の血清などを使用するケースも少なくありません。我々グループでも以前は日赤から購入した新鮮凍結血漿から熱処理などを行って血清を調製し、使用していました。

ウイルス検査や熱処理による失活などはもちろん行いますが、時折ニュースでも見かけるとおり、輸血などでの感染例もわずかではありますが未だに発生しており、最新技術を持ってしても、他人の血漿では感染のリスクを100％完全になくすことは困難であるといえます。
現在、我々は患者様ご本人の血液から分離した少量の自己血清を使用して培養を行う方法を開発し、一昨年より既に実用化しているため、安全性がより高まってきています。

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③　高い加工・検査技術、およびそれを支える技術者の経験・技能

技術者の力量を定期的にチェックして、高い水準で技術が維持できているかどうかをチェックしています。

我々グループでは、ひとつの施設で月間数百の細胞加工を行います。そのため数十人に上る専門の技術者が、患者様のリンパ球の培養に携わっています。細胞加工は技術者の経験がその品質に大きな影響を与えるため、数十人の専門技術者が皆均一の高い技術で、また定められた一定の方法で加工を行う必要があります。これは、患者様一人ひとりの状態が異なる細胞加工においては決して容易なことでありません。

これまでに我々グループで治療を受けられた患者様は、平成16年12月現在で4,000名を超えており、治療件数についても29,000件を超え、世界でも類を見ない実績を誇っています。これらから得られた、または得られる治療や細胞加工の経験やノウハウは、より良い治療結果を生むための重要な要素です。

これまでの経験やノウハウが詰め込まれた加工方法や検査方法はもちろんのこと、清掃方法や教育システム、教育訓練方法に至るまで、標準作業手順書（SOP）を完備して常に最新の技術が提供される、株式会社メディネットのサービスを受けることにより、大切な血液を安心してお預けいただくことが出来ます。また、これらの定められた方法が、定められているとおりに行われていることが、ISO9001の認証登録を受けることにより、国際的に見て証明されているといえます。

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④　厳密な品質検査体制

高い技術力で加工されたリンパ球の安全性やその機能を確認する作業である品質検査は、安全性の面から非常に重要であることは言うまでもありません。
また、加工した細胞の品質を客観的に評価するために、品質検査は加工を担当するスタッフとはまったく別の独立した組織のスタッフが行う必要があります。これは、医薬品製造基準（GMP）などでも必ず求められる要件です。

無菌試験はもちろん、発熱性物質の混入が無いことなどを、使用する機材や部材などの納入から加工リンパ球が調製されるまで、十数から数十にも及ぶ工程の一つひとつで検査を行い、安全性を限りなく追求しています。

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⑤　高度に管理された施設・設備

リンパ球を加工する施設であるクリーンルームや、実際にリンパ球に処理を加えるクリーンベンチ（無菌箱）は、その空気清浄度や微生物の低汚染性を確保するために厳密な管理と、メンテナンスが不可欠です。

我々の施設では、空気清浄度の確保のために、定期的に清浄フィルターのチェックや空気清浄度、施設に存在する菌の調査などを行い、無菌的にリンパ球を加工できる環境なのかどうかのチェックを行っています。厳密な管理があってこそクリーンルームの有用性があるのですが、無菌医薬品製造基準に則った場合、その費用は膨大となるため、無菌医薬品製造基準よりもレベルを下げた管理体制でチェックしている、もしくはほとんどチェックを行わない、という施設が多いのが実情だと思われます。

クリーンルームの床などに付着している菌を調査しています


	クリーンルーム内に浮遊している粉塵や菌の検査をしています。

リンパ球を加工する上で、また、加工用の培養液や薬剤を保管する上で重要な温度や炭酸ガス濃度、酸素濃度などをコンピューターによる一元管理システム上でリアルタイムで管理しており、異常が発生した場合には直ちに担当者の携帯電話へ異常を知らせるメールが送信されます。
このシステムにより安定したリンパ球の加工が行えるようになったことは言うまでもありません。

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⑥　高品質な培養液や薬剤、培養容器などの培養用資材

加工に用いる培養液や薬剤、培養容器などは、安全性の観点から医薬品や医療用具もしくはそれに匹敵するレベルのものを使用する必要があります。

我々グループでは、メディネットのサービスの一環として行われている以下の施策により、可能な限り医薬品もしくは医療用具に匹敵するレベルのもを使用して安全性を他施設と比べて飛躍的に向上させています。
■ 医薬品製造メーカーや培養液開発メーカーと共同で培養液などを開発し、医薬品、もしくはそれに匹敵するレベル、グレードの試薬を使用しており、実際の医薬品製造ラインにて無菌医薬品と同等レベルの施設で製造されたものを使用しています。
■ リンパ球に大きな影響を与える培養バッグは医療用具メーカーが製造する医療用具に匹敵するレベルのものを使用しています。
■ その他のものについても、メディネットの材料選定専門スタッフが常に高品質なものとして提案、提供してくれたものから、医師が選定し使用を決定することにより、安全性を高めることができています。

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