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培養液や薬剤などの保管庫温度、細胞を加工するＣＯ2インキュベータの炭酸ガス濃度や温度、クリーンルーム内の温度などをコンピューターによる一元管理システム上で２４時間リアルタイムに監視しています。 |
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左：資材搬入エアロック
資材の搬入口は作業者の入り口と分けられておりヒトとモノの動線を分けることで、クリーンエリア内の汚染防止を図っています。
右：更衣室
クリーンエリアに入るには、１次更衣室、２次更衣室などを経て無塵衣に更衣し、さらに前室、エアロックなどを経由してクリーンエリア内に入室します。この幾つものステップを踏むことにより、外界からの菌や浮遊微粒子の持込を抑えています。 |
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エアロックを設けることでクリーンエリア内への外気の流入を最小限に抑えています。 |
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クリーンルーム内は、空調設備によって陽圧を維持することで外気の流入を防止し、クリーンな環境を維持することができます。具体的には、クリーンルーム内の空気中の浮遊微粒子をＨＥＰＡフィルターで除去することにより無菌医薬品を製造するための清浄度に匹敵するレベルの環境となっています。 |
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400㎡以上の施設中、200㎡以上のクリーンエリアを設け、大型培養室、品質管理室、資材庫などが設けられています。 |
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主な装置
・バイオクリーンベンチ
・CO2インキュベータ
・遠心機
・顕微鏡 他 |
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クリーンベンチ内での作業
フラスコで培養したリンパ球をバッグ培養にスケールアップしています。全ての作業は、標準作業手順書（ＳＯＰ）に基づいて行われています。 |
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培養バッグの確認
インキュベータから培養中のバッグを取りだして、
培地の色や濁りをチェックしています。全ての作業は、訓練を受けた専門の技術者によって行われております。 |
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主な装置（写真は細胞加工室（培養室））
・安全キャビネット
・メディカルフリーザ
・顕微鏡 他 各種検査機 |
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品質検査
無菌試験はもちろんのこと、各工程ごとに検査を行い、安全性を追求しています。品質検査を担当するスタッフは、細胞加工（培養）を担当するスタッフとは組織的に独立しており、責任体制の明確化が図られています。 |
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